国家药品监督管理局近日传来喜讯,首款由我国自主研发制造的切割球囊,正式通过审批流程准予上市!这标志着我国在心脏介入治疗的高端医疗器械方面,以强大的“中国制造”能力再次实现了突破,也意味我国患者可享受更加优质、丰富的治疗选择。

心脏介入器械产业厚积薄发创新产品再展“中国智造”风采

据业内人士介绍,切割球囊的原理是将微刀片切割和球囊扩张相结合,通过在球囊表面上纵向装有的3-4列显微刀片,进行切割斑块和扩张血管壁,最终达到使血管管腔获益的目的。目前这款国产上市产品由乐普医疗公司研制与市场上广泛应用的国外进口产品相比,在刀片工艺、球囊头端设计、涂层设计等方面均展现出不同程度的技术优势,达到领先国外产品的水平。

此外据了解,该球囊在适应症方面也比较广泛,依据NMPA的批复,可适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬化斑块需要切割处理的患者。这意味着切割球囊不仅可单独使用于支架植入后发生再狭窄、仅用切割球囊可达到粥样硬化斑块扩张切割处理、开口病变和原位小血管病变的情况,还可与金属支架、药物球囊、可降解支架产品联合使用,以达到更优秀的预扩张作用,进而使药物球囊或可降解支架充分的贴壁,从而为患者带来更加优异的治疗效果。

“介入无植入”治疗再添利器丰富产品选择造福患者

目前,从冠脉介入治疗的趋势来看,“介入无植入”的进程已在如火如荼的开展当中,特别是自2019年我国首款生物可吸收支架面世,患者对于更健康的心血管介入治疗需求已经初步得到满足,避免金属植入物长期存留体内的目标,已经随着科技的进步得以实现。相信随着我国首款切割球囊的获批上市,“生物可吸收支架+药物洗脱球囊+切割球囊”的产品组合,可以更好的为我国心血管病患者提供更加优质、丰富的治疗选择,从而更全面的造福患者!